QIAGEN erhält FDA-Zulassung für erweiterte Anwendung seines EGFR-Tests bei Lungenkrebs
18. Januar 2018

QIAGEN erhält FDA-Zulassung für erweiterte Anwendung seines EGFR-Tests bei Lungenkrebs

Begleitdiagnostikum deckt nun drei zusätzliche Genmutationen ab und wird damit zum umfassendsten Test für GILOTRIF®

Germantown, Maryland (USA), und Hilden, Deutschland, 18. Januar 2018 – QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA das therascreen® EGFR RGQ PCR Kit von QIAGEN für eine zusätzliche Anwendung freigegeben hat. Damit kann es im Rahmen der gezielten Erstlinientherapie von Boehringer Ingelheim für metastasierende nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome (NSCLC), deren Tumoren nicht-resistente Mutationen des Epidermal-Growth-Factor-Rezeptors zeigen, eingesetzt werden. Durch dieses „Premarket Approval“ kommen Indikationen zur Erkennung drei weiterer EGFR-Genmutationen bei NSCLC-Patienten hinzu. Diese FDA-Zulassung ermöglicht, dass GILOTRIF® nun auch bei Patienten angewendet werden kann, die anhand des therascreen®-Assays positiv auf drei weitere EGFR-Mutationen – L861Q, G719X und S768I – getestet wurden. Damit wird der therascreen®-EGFR-Assay zum umfassendsten von der FDA zugelassenen diagnostischen Test auf EGFR-mutationspositive Lungenkarzinome, für die GILOTRIF® (Afatinib) zugelassen ist.

„Die Präzisionsmedizin entwickelt immer fortschrittlichere Methoden, um die Anwendung von Medikamenten individuell auf genetische Variationen abzustimmen. Vor diesem Hintergrund freuen wir uns, dass diese zusätzlichen Biomarker mithilfe unseres klinisch erprobten therascreen-EGFR-Tests nun einer größeren Zahl von Lungenkrebspatienten zugutekommen. Unsere Kooperation mit Boehringer Ingelheim, die bereits 2013 zu den FDA-Zulassungen für GILOTRIF® und unser Begleitdiagnostikum geführt hat, trägt weiter Früchte und treibt Verbesserungen in der personalisierten Medizin voran”, so Jonathan Arnold, Vice President und Leiter des Bereichs Partnering for Precision Diagnostics bei QIAGEN. „Der therascreen-Test stellt nicht nur das umfassendste Verfahren zur Erkennung von EGFR-Mutationen bei NSCLC dar, für die GILOTRIF® zugelassen ist, das therascreen® EGFR RGQ PCR Kit bietet Labors auch einen effizienten Workflow auf dem Rotor-Gene Q MDx, dem Echtzeit-PCR-Modul unserer weit verbreiteten QIAsymphony-Instrumentenfamilie.“

QIAGEN ist ein Vorreiter im Bereich der personalisierten Medizin und weltweit führend bei der Kooperation mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen, mit denen QIAGEN gemeinsam Begleitdiagnostika zur Erkennung von Genanomalien entwickelt. Die dadurch gewonnenen Erkenntnisse erleichtern die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Anwendung von Medikamenten bei Erkrankungen wie Krebs. 2017 erreichte QIAGEN mit 25 Rahmenkooperationsverträgen im Bereich der personalisierten Medizin einen Meilenstein. 2018 erwartet QIAGEN mehr als fünf FDA-Einreichungen und / oder Freigaben.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test- Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testverfahren (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmittelsicherheit), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Forschung (Life Sciences) zur Verfügung. Zum 30. September 2017 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 4.600 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Kollaborationen, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

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