QIAGENs QuantiFERON-TB Gold Plus-Test erhält Zulassung in Japan
08. Februar 2018

QIAGENs QuantiFERON-TB Gold Plus-Test erhält Zulassung in Japan

Einzigartige Immun-Detektionstechnologie und flexibler Workflow für den Einsatz in TB-Kontrollprogrammen

Hilden, Deutschland, und Tokio, Japan, 08. Februar 2018 – QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die Zulassung von QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®-Plus) als In-vitro-Diagnostikum zur Erkennung von Tuberkulose (TB) durch das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales bekannt. QFT-Plus, die vierte Generation der marktführenden QuantiFERON-TB-Technologie von QIAGEN, ermöglicht dank eines innovativen CD4+/CD8+-Designs zur umfassenden Erkennung von Immunreaktionen und eines hochflexiblen Workflows zur Blutentnahme effiziente Screenings im Rahmen großer TB-Kontrollprogramme.

„QuantiFERON-TB Gold Plus setzt weltweit neue Maßstäbe im Bereich der Erkennung latenter TB-Infektionen. Die unternehmenseigene CD4+/CD8+ T-Zellen-Technologie von QFT-Plus mit spezifischen Antigenen zur CD8+ T-Zellen-Aktivierung kann für Patienten mit hohem Risiko wie z. B. HIV-positive oder aktiver TB ausgesetzte Personen wertvolle Erkenntnisse liefern“, sagte Dr. Masae Kawamura, Senior Director of Medical and Scientific Affairs bei QIAGEN. „Die japanische Regierung hat sich 2015 zum Ziel gesetzt, die TB-Inzidenzrate des Landes bis zum Jahr 2020 auf 10,0 von 100.000 Personen zu reduzieren. Wir freuen uns, zur Erreichung dieses Ziels beitragen zu können, indem wir QFT-Plus als wichtiges Instrument für die umfassenden TB-Kontrollprogramme in Japan bereitstellen.“

Vor der Zulassung von QFT-Plus in Japan wurde der Test 2017 in den USA zugelassen und in über 75 Ländern in Europa, im Nahen Osten sowie in Afrika, Asien und Lateinamerika eingeführt und bereits fast zwei Millionen mal eingesetzt. QFT-Plus baut auf QuantiFERON-TB Gold® (QFT®) auf, dem weltweit führenden Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) der dritten Generation.

QFT-Plus ermöglicht dank innovativer Antigene zur Messung der zellvermittelten Immunreaktion auf CD4+ und CD8+ T-Zellen wissenschaftliche Fortschritte bei der Erkennung von Tuberkulose und bietet damit eine umfassendere Beurteilung von TB-Infektionen. CD8+ T-Zellen spielen bei der Immunität gegenüber dem Mycobacterium tuberculosis nachweislich eine wichtige Rolle. QFT-Plus bietet die folgenden neuen Funktionen:

  • Optimierte CD8+ T-Zellen-Reaktionen – Unterstützung der Forschung im Bereich der Risikostratifizierung latenter TB-Infektionen, die sich zu einer aktiven Erkrankung entwickeln. Veröffentlichte Belege heben die zukünftige potenzielle Rolle der CD8+ T-Zellen bei der Unterscheidung zwischen aktiver und latenter Tuberkulose, der Erkennung von kürzlich oder bereits früher erfolgten Infektionen, der Bestimmung der TB in gewissen Populationen wie bei Patienten mit HIV-Begleitinfektion und kleinen Kindern sowie der Bewertung eines Ansprechens von Patienten auf die TB-Behandlung hervor. Kein anderer Test ist sowohl für CD4+ als auch für CD8+ T-Zellen-Reaktionen optimiert.  
  • Erweiterte Optionen zur Blutentnahme – Dank mehrerer Blutentnahmeoptionen für mehr Flexibilität bei Entnahme und Transport können Kunden den Testablauf selbst gestalten. Einen flexibleren Transport ins Labor ermöglicht QFT plus durch die neue Standardoption für die Entnahme im  Einzelröhrchen, mit der große Volumina und extern entnommene Proben bis zu 53 Stunden nach Blutabnahme verarbeitet werden können. Zudem kann zur direkten Blutentnahme weiterhin der „Assay im Entnahmeröhrchen“ für die sofortige Stimulierung der Blutprobe verwendet werden. Die Transportzeiten entsprechen dabei denen von QuantiFERON-TB Gold (QFT), dem Assay der dritten Generation.
  • Hohe Sensitivität und Spezifität – Mit einer Spezifizität von mehr als 97 % und einer Sensitivität von mehr als 94 % liefert QFT-Plus präzisere Ergebnisse als der über hundert Jahre alte Tuberkulin-Hauttest (TST). 

Tuberkulose ist eine bakterielle Infektionskrankheit, die sich hauptsächlich durch den Husten von Patienten mit der aktiven, pulmonalen Form der Erkrankung verbreitet. Die World Health Organization (WHO) geht von weltweit 10,4 Millionen neuen Fällen aktiver TB und 1,7 Millionen Todesfällen im Jahr 2016 aus. Patienten mit latenter TB-Infektion (LTBI) wurden zwar mit dem Erreger infiziert, weisen aber bis zum Fortschreiten der Krankheit zur aktiven Tuberkulose keinerlei Symptome auf. Das Screening von Risikogruppen und die Behandlung von LTBI-Patienten spielen im Rahmen der Tuberkulosekontrolle in entwickelten Ländern und Schwellenländern weltweit eine wichtige Rolle.

Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testverfahren (Hauptsächlich Forensik), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Forschung (Life Sciences) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2017 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 4.700 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

 
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