QIAGEN führt die vierte Testgeneration QuantiFERON®-TB Gold Plus auf dem US-amerikanischen Markt ein
05. Oktober 2017

QIAGEN führt die vierte Testgeneration QuantiFERON®-TB Gold Plus auf dem US-amerikanischen Markt ein

Neuartiges CD4/CD8-Design ermöglicht umfassendste Evaluierung der Immunantwort von Patienten mit Tuberkuloseinfektion

Germantown, Maryland (USA) und Hilden, Deutschland, 5. Oktober 2017 – QIAGEN (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die Einführung von QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®-Plus), dem führenden Bluttest der vierten Generation zur Erkennung von Tuberkulose, auf dem US-amerikanischen Markt bekannt. QFT-Plus-Kits wurden im Juni durch die Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und sind ab dem 9. Oktober 2017 für den Einsatz in der Diagnostik erhältlich.

Dank innovativer Antigene zur Messung der zellvermittelten Immunreaktion auf CD4+ und CD8+ T-Zellen bietet QuantiFERON-TB Gold Plus eine umfassendere Beurteilung von TB-Infektionen und ermöglicht somit weitere wissenschaftliche Fortschritte bei der Erkennung von Tuberkulose. CD8+ T-Zellen spielen bei der Immunität gegenüber dem Mycobacterium tuberculosis nachweislich eine wichtige Rolle. Der Test baut auf QuantiFERON-TB Gold® (QFT®) auf, QIAGENs weltweit führendem Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) der dritten Generation. Der neue QFT-Plus-Test bietet folgende neue Funktionen:

  • Optimierte CD8 T-Zellen-Reaktionen  –  Unterstützung der Forschungsarbeiten im Bereich der Risikostratifizierung latenter TB-Infektionen, welche sich zu einer aktiven Erkrankung entwickeln. Veröffentlichte Belege betonen die zukünftige potenzielle Rolle der CD8+ T-Zellen bei der Unterscheidung zwischen aktiver und latenter Tuberkulose, bei der Erkennung von kürzlich erfolgten gegenüber älteren Infektionen, bei der Bestimmung von TB in gewissen Populationen wie bei Patienten mit HIV-Begleitinfektion und kleinen Kindern, sowie bei der Bewertung eines Ansprechens auf die TB-Behandlung. QFT®-Plus ist der einzige Test, der die Reaktionen auf CD4- und  CD8 -Zellen misst.
  • Erweiterte Optionen zur Blutentnahme  –  Flexibilität bei Probenentnahme und Transport. Dank mehrerer Blutentnahmeoptionen können Kunden ihre TB-Testabläufe flexibel gestalten. QFT Plus bietet eine Standardoption zur Blutentnahme mit Einzelröhrchen an, die es für Labore mit erhöhtem Testvolumen und bei Proben, die in weiter Entfernung entnommen worden sind, möglich macht, diese bis zu 53 Stunden nach der Blutentnahme für den flexiblen Transport ins Labor zu prozessieren. Daneben bietet der bestehende „Test im Einzelröhrchen“ zur sofortigen Stimulierung der Blutprobe weiterhin eine direkte Entnahmeoption mit Transportzeiten an, die denen des vorangegangenen QuantiFERON-Tests der dritten Generation entsprechen.
  • Hohe Sensitivität und Spezifität  –  Mit einer Spezifizität von mehr als 97 % und einer Sensitivität von mehr als 94 % liefert QFT-Plus präzisere Ergebnisse als der über hundert Jahre alte Tuberkulin-Hauttest (TST). 

„Mit Antigenen zur CD8+ T-Zellen-Aktivierung setzt QFT®-Plus neue Maßstäbe auf dem Gebiet der TB-Erkennung. Viele Ärzte sehen bereits die Vorteile eines Labortests, der Patienten nach einem einzigen Besuch Ergebnisse liefert und dem Tuberkulin-Hauttest an Genauigkeit überlegen ist. Die unternehmenseigene CD4+/CD8+ T-Zellen-Technologie von QFT®-Plus kann für Patienten mit hohem Risiko wie z. B. HIV-positive oder aktiver TB ausgesetzte Personen bei hoher Spezifität wertvolle Erkenntnisse liefern“, so Dr. Masae Kawamura, Senior Director of Medical and Scientific Affairs bei QIAGEN. „In den Vereinigten Staaten ist Testgenauigkeit wichtiger als je zuvor: Neue Richtlinien zur Ausweitung zielgerichteter Diagnostik und präventiver Behandlung sollen dazu beitragen, die Tuberkulose auszurotten. Schätzungsweise 93 % der TB-Erkrankungen in den USA haben sich aus den 13 Millionen Fällen latenter TB-Infektionen entwickelt.“

Vor der Markteinführung in den USA wurde der neue QFT-Plus-Test bereits in über 75 Ländern in Europa, dem Nahen Osten, Afrika, Asien und Lateinamerika eingeführt und fast zwei Millionen mal eingesetzt. Mehr als zehn durch Peer-Review begutachtete Publikationen haben die Leistung von QFT-Plus bisher bestätigt. Zudem nehmen derzeit über 30.000 Patienten in 22 Ländern an entsprechenden Studien teil. QFT-Plus ist der einzige IGRA-Test, der für eine Untersuchung durch die World Health Organization (WHO) im Rahmen einer globalen Kampagne zur Ausrottung der TB vorgesehen ist.

Tuberkulose ist eine bakterielle Infektionskrankheit, die sich hauptsächlich durch den Husten von Patienten mit der aktiven, pulmonalen Form der Erkrankung verbreitet. Die WHO geht von weltweit 10,4 Millionen neuen Fällen aktiver TB und 1,8 Millionen Todesfällen im Jahr 2015 aus. Patienten mit latenter TB-Infektion (LTBI) wurden zwar mit dem Erreger infiziert, weisen aber bis zum Fortschreiten der Krankheit zur aktiven Tuberkulose keinerlei Symptome auf. Etwa ein Drittel der Weltbevölkerung ist mit TB infiziert. Bei ungefähr 5–10 % dieser Patienten schreitet die Erkrankung fort und entwickelt sich, wenn keine Behandlung erfolgt, zu einer aktiven Tuberkulose. Das Screening von Risikogruppen und die Behandlung von LTBI-Patienten spielen im Rahmen der Tuberkulosekontrolle sowohl in den USA und vielen europäischen Ländern als auch in anderen entwickelten Ländern und Schwellenländern eine wichtige Rolle.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheits-fürsorge), Angewandte Testverfahren (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmittelsicherheit), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Forschung (Life Sciences) zur Verfügung. Zum 30. Juni 2017 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 4.600 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Kollaborationen, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, bereinigter Bruttogewinn, bereinigtes Operatives Ergebnis, bereinigtes Konzernergebnis, anteilig für die Inhaber der QIAGEN N.V. und Free Cash Flow Ergebnisse, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

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