QuantiFERON-TB® Gold Plus von QIAGEN erhält Empfehlung für den Einsatz zum Screening auf latente Tuberkulose bei Immigranten
14. März 2018

QuantiFERON-TB® Gold Plus von QIAGEN erhält Empfehlung für den Einsatz zum Screening auf latente Tuberkulose bei Immigranten

Die International Panel Physicians Association wählt QFT-Plus aufgrund seines bewährten Nutzens bei der Diagnose latenter TB-Infektionen aus

Germantown, Maryland, und Hilden, Deutschland, 14. März 2018 – QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) teilte heute mit, dass QuantiFERON-TB® Gold Plus (QFT-Plus), der Goldstandard für präzise, kosteneffektive Tests auf latente Tuberkuloseinfektionen, von der International Panel Physicians Association (IPPA) die Empfehlung für die Verwendung beim medizinischen Einwanderungs-Screening erhalten hat. Die IPPA ist eine Ärztegruppe, die auf gemeinnütziger Basis im Bereich Fortbildung tätig ist und mit Ländern kooperiert, die Immigranten und Flüchtlinge aufnehmen, u. a. Australien, Kanada, Neuseeland, Großbritannien und die USA. Der Intergovernmental Physician Training Summit 2018 der IPPA findet vom 12.–16. März in Kuala Lumpur, Malaysia, statt.

 

In einer aktuellen Erklärung bezeichnete die IPPA die moderne Klasse der als Interferon-Gamma Release Assays (IGRAs) bekannten TB-Tests als „von wesentlicher Bedeutung für die Sicherheit und Effizienz bei der Erkennung von TB-Infektionen“. Die Vertragsärzte, bei denen es sich um medizinisch geschulte, zugelassene und erfahrene Ärzte handelt, die im Ausland praktizieren und von den Regierungen aufnehmender Länder mit der Durchführung der obligatorischen medizinischen Untersuchungen von Migranten vor Reiseantritt beauftragt wurden, müssen nun IGRAs für das TB-Screening verwenden. Für die USA sind über 760 Vertragsärzte im Ausland für Untersuchungen von mehr als einer halben Million Immigranten pro Jahr verantwortlich, die einen dauerhaften rechtmäßigen Aufenthaltstitel in den USA erhalten.

 

Die IPPA erklärte, dass sie „QFT Plus empfiehlt, der ein von der FDA genehmigter IGRA ist und im Rahmen unabhängiger Peer-Reviews von Fachzeitschriften strengen Prüfungen unterzogen und validiert wurde“. QuantiFERON-TB Gold Plus, die vierte Generation der marktführenden IGRA-Technologie von Quantiferon ist der einzige IGRA-Test, der von der Gruppe der Vertragsärzte empfohlen wird. Die Ärztegruppe erklärte zudem, dassIGRAs nennenswerte Vorteile gegenüber TST aufweisen, u. a. eine höhere Genauigkeit bei Menschen mit BCG-Impfung, Ergebnisse nach nur einem Besuch und quantitative elektronisch vom Labor übermittelte Ergebnisse, die vertraulich sind und nur geringe bis gar keine Subjektivität aufweisen.“ Viele nicht in den USA geborene Personen wurden mit BCG geimpft, insbesondere Personen aus Ländern mit einer hohen TB-Prävalenz.

 

Die Empfehlung folgt auf die jüngste Mitteilung des U.S. Centers for Disease Control (CDC) Division of Global Migration and Quarantine zu den erweiterten Anforderungen für TB-Tests, die am 1. Oktober 2018 in Kraft treten. Zu diesen neuen Anforderungen für das Screening von Immigranten, die einen Antrag auf einen legalen Aufenthaltsstatus in den USA stellen, gehört die Durchführung eines von der FDA genehmigten IGRA-Tests, wie zum Beispiel QFT-Plus, bei allen Erwachsenen und Kindern*, einschließlich Kinder unter 5 Jahren. Frühere Richtlinien für TB-Testverfahren beschränkten sich auf Kinder zwischen 2 und 14 Jahren und ermöglichten die Wahl zwischen der Verwendung von Tuberkulin-Hauttest (TST) oder IGRA. Nach den neuen Anforderungen werden Tests nach dem über hundert Jahre alten TST-Verfahren nicht länger für das Einwanderungs-Screening akzeptiert und für Erwachsene, die über 85 % der zu untersuchenden Migranten ausmachen, wird das IGRA-Testverfahren obligatorisch.

 

„Da Tuberkulose eine weltweite Epidemie ist, stellt die Migration von einer Region in eine andere eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar – doch wir können die Kontrolle der TB unterstützen, wenn die Behörden präzise Untersuchungsmethoden für das Screening auf latente TB-Infektionen einführen und in Kombination mit einer präventiven Behandlung einsetzen. QIAGEN fühlt sich durch das Vertrauen, das die IPPA dem Unternehmen durch die Auswahl von QFT-Plus zum einzigen von Vertragsärzten für das Einwanderungs-Screening verwendeten IGRA entgegenbringt, geehrt“, erklärt Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. „Die Verwendung von Tuberkulin-Hauttests, eine veraltete und subjektive Methode, die in Ländern mit weit verbreiteter TB-Impfung häufig zu falsch positiven Ergebnissen führt, hat sowohl bei Immigranten als auch bei den in den USA für TB-Kontrollen zuständigen Fachleuten für Probleme gesorgt. Die IPPA-Empfehlung wird zusammen mit den CDC-Richtlinien, die einen Wechsel von TSTs zu IGRAs vorsehen, dabei helfen, Immigranten, Familien und Gemeinden zu schützen und gleichzeitig einen Beitrag zur TB-Bekämpfung leisten.“

 

Unter Migranten treten überproportional viele Fälle von latenter und aktiver Tuberkulose auf. Die Zahl der TB-Fälle unter nicht in den USA geborenen Personen (14,7 Fälle auf 100.000 Personen) lag laut den CDC etwa 14 Mal höher als bei Personen, die in den USA geboren sind (1,1 Fälle auf 100.000 Personen). Im Jahr 2016 traten insgesamt 68,5 % der in den USA gemeldeten TB-Fälle bei nicht in den USA geborenen Personen auf. Eine bessere Erkennung latenter TB-Infektionen vor der Abreise in die USA wird die Ermittlung neuer Immigranten, die von einer präventiven Behandlung profitieren würden, ermöglichen. Die Vorbeugung von TB unter Immigranten ist eine wesentliche Komponente der nationalen Strategie der USA zur Ausrottung der Krankheit im Inland bis 2050.

 

QuantiFERON-TB Gold Plus, das 2017 in den USA als die vierte Generation der Tests aus QIAGENs marktführender Serie von IGRAs eingeführt wurde, setzt neue Maßstäbe im Bereich TB-Testverfahren. QFT-Plus fügt zu den CD4-Antigenen innovative Antigene mit CD8-T-Zellen-Aktivierung hinzu, wodurch eine umfassendere Immunbeurteilung der TB-Infektion ermöglicht wird als bei früheren IGRA-Tests. CD8+ T-Zellen spielen bei der Entwicklung von TB nachweislich eine wichtige Rolle.

Der QFT-Plus-Test wurde bereits in über 75 Ländern in Europa, dem Nahen Osten, Afrika, Asien und Lateinamerika eingeführt und fast zwei Millionen Mal eingesetzt. Aktuell gibt es mehr als 15 Peer-Reviewed-Publikationen zu QFT-Plus. Zudem nehmen derzeit über 30.000 Patienten in 22 Ländern an entsprechenden Studien teil. QFT-Plus ist einer von zwei IGRA-Tests, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Rahmen ihrer Kampagne zur Ausrottung von TB vorgesehen sind.

Tuberkulose ist eine bakterielle Infektionskrankheit, die sich hauptsächlich durch den Husten von Patienten mit der aktiven, pulmonalen Form der Erkrankung verbreitet. Die WHO geht von weltweit 10,4 Millionen neuen Fällen aktiver TB und 1,7 Millionen Todesfällen im Jahr 2016 aus. Patienten mit latenter TB-Infektion (LTBI) wurden zwar mit dem Erreger infiziert, weisen aber bis zum Fortschreiten der Krankheit zur aktiven Tuberkulose keine Symptome auf. Etwa ein Viertel der Weltbevölkerung ist mit TB infiziert. Bei ungefähr 5–10 % dieser Patienten schreitet die Erkrankung fort und entwickelt sich, wenn keine Behandlung erfolgt, zu einer aktiven Tuberkulose. Das Screening von Risikogruppen und die Behandlung von LTBI-Patienten spielen im Rahmen der Tuberkulosekontrolle sowohl in den USA und vielen europäischen Ländern als auch in anderen entwickelten Ländern und Schwellenländern eine wichtige Rolle.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testverfahren (Hauptsächlich Forensik), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Forschung (Life Sciences) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2017 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 4.700 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

*Die US-Version von QFT-Plus ist in der Pädiatrie bisher nicht umfassend evaluiert.

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