QIAGEN und DiaSorin starten Markteinführung nach FDA-Zulassung für LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus Test auf LIAISON-Plattformen
27. November 2019

QIAGEN und DiaSorin starten Markteinführung nach FDA-Zulassung für LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus Test auf LIAISON-Plattformen

Hochautomatisierte Screening-Lösung für latente Tuberkulose in allen Durchsatzsegmenten

Germantown, Maryland (USA); Hilden, Deutschland; und Saluggia, Italien, 27 November 2019QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und DiaSorin (FTSE Italia Mid Cap: DIA) gaben heute die US-Markteinführung eines automatisierten Workflows für QuantiFERON-TB Plus (QFT-Plus), den modernen Goldstandard der vierten Generation für den Nachweis latenter Tuberkulose (TB), auf den LIAISON-Plattformen von DiaSorin bekannt.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hatte zuvor den LIAISON-QuantiFERON-TB Plus Test zugelassen, der von QIAGEN und DiaSorin als eine optimierte Laborautomatisierung für Screenings auf latente TB entwickelt wurde und damit die Umstellung vom Tuberkulin-Hauttest auf die moderne, blutbasierte QuantiFERON-Technologie unterstützt. Mit dem hoch automatisierten Workflow auf den LIAISON-Plattformen erhalten QuantiFERON-Kunden eine leistungsstarke, hochflexible Automatisierungsoption für alle Durchsatzbereiche.

Gleichzeitig erhalten aktuelle LIAISON-Kunden durch die Einbettung der QuantiFERON-Tests in DiaSorins umfassendes Testmenü der LIAISON-Analysatoren eine attraktive neue Testoption mit hohem Wachstumspotenzial. Der Workflow verbindet QIAGENs standardmäßige QuantiFERON-TB Gold Plus Blood Collection Tubes (QFT-Plus BCT), welche die QuantiFERON-Kerntechnologie enthalten, mit DiaSorins neu eingeführtem Nachweistest LIAISON-QuantiFERON-TB Plus. Weltweit wurden bereits über 8.000 LIAISON-Systeme installiert, überwiegend in Krankenhauslaboren.

„Wir freuen uns sehr über die FDA-Zulassung des LIAISON-QuantiFERON-TB Gold Plus Tests für den Einsatz auf der LIAISON-Plattform und den nun folgenden breitangelegten Marktstart dieser neuen Automatisierungsoption in den USA. Durch die Validierung der QuantiFERON-Technologie mit den LIAISON-Plattformen wurde das klinische Profil von QuantiFERON-TB Gold Plus weiter gestärkt“, sagte Thierry Bernard, Interim CEO von QIAGEN und Senior Vice President, Head of the Molecular Diagnostics Business Area. „Anwender von QFT-Plus erhalten hiermit Zugang zu LIAISONs leistungsstarker, hochflexibler Automatisierung für alle Durchsatzsegmente sowie zu LIAISONs umfassendem Menü von mehr als 100 Tests. Der LIAISON-Workflow für QFT-Plus wurde bereits 2018 in Europa eingeführt, 2020 soll China folgen. In Kombination mit den Front-End-Automatisierungsoptionen für Liquid Handling erzielt der LIAISON-Workflow für QFT-Plus bedeutende Verkürzungen der Durchlaufzeiten sowie Effizienzsteigerungen.“

„Heute haben wir einen weiteren Schritt in unserer Strategie getan, um die Umstellung auf die fortschrittlichste Lösung auf dem Markt für die Erkennung latenter Tuberkulose voranzutreiben“, sagte Carlo Rosa, Chief Executive Officer der DiaSorin Group. „Der LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus Test, der bereits seit September 2018 in Europa erhältlich ist, ist nun auch in den USA auf den Plattformen der LIAISON-Familie erhältlich, und wir glauben, dass diese Lösung für Labors unsere Positionierung als Specialty Player weiter stärken wird.“

QIAGEN und DiaSorin haben im Jahr 2017 eine Kooperation zur Entwicklung neuer Tests für die LIAISON-Analysatorenfamilie basierend auf QIAGENs Testtechnologien geschlossen. Es gibt Planungen, weitere Tests auf Basis der QuantiFERON-Technologie, die eine einzigartige, effiziente Möglichkeit zum Nachweis asymptomatischer Infektionen und anderer Risiken bietet, die mit Standard-Diagnosetechnologie möglicherweise nicht erkannt werden, an die LIAISON-Plattformen anzupassen.

Neben der Kooperation mit DiaSorin arbeitet QIAGEN mit zwei führenden Anbietern von Liquid-Handling-Lösungen zusammen, um Optionen für die automatisierte präanalytische Verarbeitung für Kunden bereitzustellen, die den Entnahmeprozesses mit Einzelröhrchen für QFT-Plus implementiert haben. Im Zuge der Kooperationen können Kunden die automatisierte Liquid-Handling-Workstation Microlab® STAR™ von Hamilton Robotics bzw. das Laborautomatisierungssystem Fluent® von Tecan nutzen, um die manuellen Schritte für die Aliquotierung von Proben aus einem Einzelentnahmesystem (wie einem standardmäßigen Lithium-Heparin-Blutentnahmeröhrchen) in QuantiFERON-TB Gold Plus Röhrchen zu automatisieren.

QuantiFERON-TB Gold Plus wurde bereits in über 75 Ländern in Nordamerika, Europa, Asien, Afrika und Lateinamerika eingeführt. QuantiFERON-TB Gold (QFT) und QFT-Plus, die marktführenden Bluttests von QIAGEN zur Erkennung latenter TB, liefern schnellere, weniger arbeitsaufwendige und präzisere Erkenntnisse als der über hundert Jahre alte Tuberkulin-Hauttest. QFT-Plus birgt durch die Messung der Immunreaktion auf CD8+ T-Zellen als Erweiterung zur Erkennung der Reaktion auf CD4+ T-Zellen zudem das zukünftige Potenzial größeren klinischen Nutzens. CD8+ T-Zellen spielen bei der Entwicklung aktiver TB nachweislich eine wichtige Rolle, internationale Behörden verweisen daher auf den potenziellen Nutzen von QFT-Plus für Migranten und andere Populationen.

Tuberkulose ist eine bakterielle Infektionskrankheit, die sich hauptsächlich durch den Husten von Patienten mit der aktiven, pulmonalen Form der Erkrankung verbreitet. Die WHO geht von weltweit 10,4 Millionen neuen Fällen aktiver TB und 1,7 Millionen TB-Todesfällen im Jahr 2016 aus. Patienten mit latenter TB-Infektion wurden zwar mit dem Erreger infiziert, weisen aber bis zum Fortschreiten der Krankheit zur hoch ansteckenden aktiven Tuberkulose keine Symptome auf. Als Teil eines umfangreichen Programms zur Ausrottung der TB haben die WHO und andere internationale Organisationen ihre Richtlinien für das Screening von Risikogruppen und die Behandlung von Patienten mit latenter TB-Infektion erweitert, um weiteren Ansteckungen vorzubeugen und die Krankheitslast zu reduzieren.

Weitere Informationen zu den QuantiFERON-TB-Tests und zur Tuberkulosekontrolle finden Sie unter www.quantiferon.com.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmazeutische Entwicklung und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 30. September 2019 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 5.200 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com

Über DiaSorin

Das in Italien ansässige und im FTSE MIB Index gelistete Unternehmen DiaSorin ist weltweit führend im Bereich der In-Vitro-Diagnostik (IVD). Seit über 50 Jahren entwickelt, produziert und vermarktet das Unternehmen weltweit Reagenziensätze für die IVD. Die Unternehmensgruppe ist auf 5 Kontinenten mit 25 Unternehmen, 5 Auslandsniederlassungen, 6 Produktionsanlagen und 5 Forschungszentren weltweit präsent. Dank kontinuierlicher Investitionen in Forschung und Entwicklung und der Nutzung des umfangreichen internen Fachwissens im Bereich der Immundiagnostik weist DiaSorin ein hohes Innovationsniveau auf und bietet heute das umfangreichste auf dem Immundiagnostik-Markt verfügbare Spektrum an Spezialdiagnostik-Tests sowie neuen Tests für die Märkte der molekularen Diagnostik an. Die DiaSorin Gruppe zeichnet sich damit als „Diagnostik-Spezialist“ aus. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.diasoringroup.com.

Forward-Looking Statement QIAGEN

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,  geschieht  dies  auf  der  Basis  derzeitiger  Erwartungen  und  Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

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