QIAGEN führt in Europa QIAstat-Dx-Testkit zur Erkennung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 nach erfolgter CE-Kennzeichnung ein
18. März 2020

QIAGEN führt in Europa QIAstat-Dx-Testkit zur Erkennung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 nach erfolgter CE-Kennzeichnung ein

• Erste syndromische Testlösung erhält CE-Kennzeichnung als In-vitro-Diagnosetest (IVD) zur Erkennung von SARS-CoV-2 und ist jetzt zum Kauf erhältlich
• Zur Bekämpfung der derzeitigen Pandemie eingesetztes QIAstat-Dx SARS-CoV-2-Atemwegspanel kann neuartiges Coronavirus anhand einer einzigen Probe von 21 anderen Erregern schwerwiegender Atemwegsinfektionen unterscheiden und liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde
• Einführung eines wichtigen neuen Instruments für Ärzte im Rahmen des globalen Engagements von QIAGEN, seine Testkomponenten-Produktion als Beitrag zur Bekämpfung des Coronavirus zu erhöhen

Germantown, Maryland (USA), und Hilden, Deutschland, 18 März 2020 – QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass das neu entwickeltes QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Atemwegs-Panel die CE-Kennzeichnung für den Verkauf als In-vitro-Diagnosetest (IVD) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erhalten hat.

Das QIAstat-Dx-Testkit ist die erste für den Einsatz in der Coronavirus-Epidemie zugelassene syndromische Testlösung und kann das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 anhand einer einzigen Probe innerhalb etwa einer Stunde von 21 anderen Erregern schwerwiegender Atemwegsinfektionen bei Patienten mit ähnlichen Symptomen unterscheiden.

Das QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel ist ein Multiplex-Nukleinsäuretest, der eine Probe wie beispielsweise einen Nasen-Rachen-Abstrich von Personen mit Verdacht auf Atemwegsinfektionen auswertet. Das jetzt zugelassene, erweiterte Panel umfasst einen Test auf zwei bestimmte Gene zum Nachweis des Erregers SARS-CoV-2, der Erreger der Krankheit COVID-19.

„Wir sind hocherfreut, die QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Testkits für den Einsatz in klinischen Labors in Europa einführen zu können. QIAGEN arbeitet mit Kunden und Gesundheitsbehörden weltweit daran, ein breites Sortiment an Test-Workflows bereitzustellen, und das QIAstat-Dx-System für syndromische Tests gibt Ärzten ein wichtiges neues Instrument an die Hand“, so Thierry Bernard, Interim CEO und Senior Vice President sowie Leiter des Geschäftsbereichs Molekulardiagnostik bei QIAGEN. „Die Teams von QIAGEN haben schnell auf die Ausbreitung von COVID-19 reagiert: Die Produktion der Testkomponenten wurde auf einen 24-Stunden-Betrieb hochgefahren und zudem wurden zusätzliche Mitarbeiter eingestellt und Investitionen in den Ausbau der Produktionskapazität getätigt. Neben QIAstat-Dx stellen wir unter den Marken QIAamp und EZ1 RNA-Extraktionskits bereit, die in aktuellen Test-Leitlinien weltweit empfohlen werden, sowie zahlreiche Komponenten und Instrumente zur Bekämpfung dieser Krise für die öffentliche Gesundheit.“

QIAGEN begann im Februar 2020 mit der Auslieferung von QIAstat-Dx-Testsätzen an verschiedene Märkte zur klinischen Bewertung und hat die Produktion seitdem drastisch erhöht. Die Tests laufen mit dem QIAstat-Dx Analyzer, QIAGENs Sample to Insight syndromische Testlösung, die die molekulare Analyse automatisiert und eine differenzierte Erkennung in etwa einer Stunde ermöglicht. QIAGEN hat weltweit mehr als 1.000 QIAstat-Dx-Geräte in Krankenhäusern, Kliniken und Labors platziert.

Das Automationssystem ermöglicht schnelle, kostengünstige und benutzerfreundliche syndromische Testverfahren mit „Sample to Insight“-Workflows. Ein Labortechniker muss eine QIAstat-Dx-Einwegkartusche nun nur noch mit einer klinischen Probe (zum Beispiel einem Abstrich) beladen und in den Analysator einlegen, die Verarbeitung und -analyse von DNA- und RNA-Proben erfolgt dann auf Basis der bewährten Chemikalien von QIAGEN. Ergebnisse sind bereits nach etwa einer Stunde zu erwarten.

Neben SARS-CoV-2 können die folgenden für Atemwegserkrankungen verantwortlichen Pathogene und Virus-Subtypen mithilfe des Panels mit CE-Kennzeichnung nachgewiesen werden: Adenovirus, Coronavirus 229E, Coronavirus HKU1, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, humanes Metapneumovirus A+B, Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H3, Influenza A H1N1/pdm09, Influenza B, Parainfluenzavirus 1, Parainfluenzavirus 2, Parainfluenzavirus 3, Parainfluenzavirus 4, Rhinovirus/Enterovirus, Respiratorisches Synzytial-Virus A+B, Bocavirus, Bordetella pertussisLegionella pneumophila und Mycoplasma pneumoniae.

Ein Video über QIAstat-Dx finden Sie hier.

Weitere Informationen zum Engagement von QIAGEN im Kampf gegen das Coronavirus finden Sie hier.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmazeutische Entwicklung und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2019 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 5.100 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com

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Certain statements contained in this press release may be considered forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the U.S. Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the U.S. Securities Exchange Act of 1934, as amended. To the extent that any of the statements contained herein relating to QIAGEN's products, launches, regulatory submissions, approvals and clearances, the duration of any such approvals or clearances, development or regulatory support from governmental agencies, collaborations, markets, strategy, taxes or operating results, are forward-looking, such statements are based on current expectations and assumptions that involve a number of uncertainties and risks. Such uncertainties and risks include, but are not limited to, risks associated with management of growth and international operations (including the effects of currency fluctuations, regulatory processes and dependence on logistics); variability of operating results and allocations between customer classes; the commercial development of markets for our products to customers in academia, pharma, applied testing and molecular diagnostics; changing relationships with customers, suppliers and strategic partners; competition; rapid or unexpected changes in technologies; fluctuations in demand for QIAGEN's products (including fluctuations due to general economic conditions, the level and timing of customers' funding, budgets and other factors); our ability to obtain and maintain regulatory approval of our products; the duration of the U.S. government’s declaration of emergency relating to COVID-19; the extent of development or regulatory support that we receive; the COVID-19 disease and any resulting or related disruptions to our business; difficulties in successfully adapting QIAGEN's products to integrated solutions and producing such products; the ability of QIAGEN to identify and develop new products and to differentiate and protect our products from competitors' products; market acceptance of QIAGEN's new products and the integration of acquired technologies and businesses; and the other factors discussed under the heading “Risk Factors” contained in Item 3 of our most recent Annual Report on Form 20-F. For further information, please refer to the discussions in reports that QIAGEN has filed with, or furnished to, the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC).

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