QIAGEN bietet ersten syndromischen QIAstat-Dx-Test zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 in den USA unter neuen FDA Richtlinien an
24. März 2020

QIAGEN bietet ersten syndromischen QIAstat-Dx-Test zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 in den USA unter neuen FDA Richtlinien an

• QIAstat-Dx syndromische Testlösung kann das neuartige Coronavirus von 20 anderen Erregern von Atemwegserkrankungen unterscheiden
• Liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde mit weniger als einer Minute Bedienzeit
• Liefert weiteres wichtiges Instrument für Ärzte im Rahmen des globalen Engagements von QIAGEN, seine Testkomponenten-Produktion als Beitrag zur Bekämpfung des Coronavirus zu erhöhen

Germantown, Maryland (USA), und Hilden, Deutschland, 24. März 2020 – QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute erste Lieferungen des neu entwickelten QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Atemwegspanel zur Diagnose von Patienten mit COVID-19-Infektion in die USA bekannt, basierend auf einer neuen Richtlinie der U.S. Food and Drug Administration (FDA). QIAGEN wird zudem diese Woche die Sonderzulassung (Emergency Use Authorization) bei der FDA einreichen.

Die QIAstat-Dx syndromische Testlösung kann das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 anhand einer einzigen Probe innerhalb etwa einer Stunde von 20 anderen Erregern von Atemwegsinfektionen bei Patienten mit ähnlichen Symptomen unterscheiden. Das QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Atemwegs-Panel dient zum Multiplex-Nukleidsäuretest, bei dem Proben wie z. B. Abstriche vom Nasenrachenraum von Personen untersucht werden, bei denen eine Atemwegsinfektion vermutet wird. Das neue Panel umfasst Tests, die zwecks Erkennung des Krankheitserregers mit der Bezeichnung „Severe Acute Respiratory Syndrome-Related Coronavirus 2“ (SARS-CoV-2) auf zwei Gene abzielen.

„Wir sind hocherfreut die QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Testkits in den USA als erste syndromische Testlösung zur Erkennung nicht nur von SARS-CoV-2, sondern auch weiteren 20 Atemwegserkrankungserregern anbieten zu können. Es ist ein wichtiger Schritt für QIAGEN um ein breites Sortiment an Test-Workflows zur Bekämpfung von COVID-19 bereitzustellen und unsere Produktion dramatisch zu erhöhen“, so Thierry Bernard, Chief Executive Officer von QIAGEN. „Die Teams von QIAGEN haben schnell auf die Ausbreitung von COVID-19 reagiert: Die Produktion der Testkomponenten wurde auf einen 24-Stunden-Betrieb hochgefahren und zudem wurden zusätzliche Mitarbeiter eingestellt und Investitionen in den Ausbau der Produktionskapazität getätigt.“

Im Vorfeld der Zulassung war am 13. März 2020 bekannt gegeben worden, dass QIAGEN für die Entwicklung und Zulassung des QIAstat-Dx-Panels erweiterte Entwicklungsunterstützung durch das im US-amerikanischen Department of Health and Human Services (HHS) angesiedelte Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) erhält, unter der Vertragsnummer 75A50120C00014.

QIAGEN begann im Februar 2020 mit der Auslieferung von QIAstat-Dx SARS-CoV-2-Testkits in andere Märkte zur klinischen Bewertung und hat die Produktion der Atemwegspanels deutlich erhöht. Die Kits werden auf QIAstat-Dx-Instrumenten ausgeführt, dem von QIAGEN entwickelten „Sample to Insight“-System für syndromische Tests, mit dem die molekulare Analyse automatisiert wird und in etwa einer Stunde ein differenzieller Nachweis bereitgestellt werden kann. QIAGEN hat mehr als 1.100 QIAstat-Dx-Instrumente an Krankenhäuser, Klinken und Labors rund um die Welt ausgeliefert, darunter mehr als 200 in den USA seit der Zulassung des QIAstat-Dx Analyser durch die FDA im Mai 2019.

Das Automationssystem ermöglicht schnelle, kostengünstige und benutzerfreundliche syndromische Testverfahren mit „Sample to Insight“-Workflows. Ein Labortechniker muss eine QIAstat-Dx-Einwegkartusche nun nur noch mit einer klinischen Probe (zum Beispiel einem Abstrich) beladen und in den Analysator einlegen, die Verarbeitung und -analyse von DNA- und RNA-Proben erfolgt dann in dem Instrument auf Basis der bewährten Chemikalien von QIAGEN. Ergebnisse sind bereits nach etwa einer Stunde zu erwarten.

In der sich entwickelnden globalen Reaktion auf den Coronavirus-Ausbruch wird der regulatorische Status des QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2-Panels je nach Standort variieren.

Neben SARS-CoV-2 können die folgenden für Atemwegserkrankungen verantwortlichen Pathogene und Virus-Subtypen mithilfe des Panels nachgewiesen werden: Adenovirus, Coronavirus 229E, Coronavirus HKU1, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, humanes Metapneumovirus A+B, Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H3, Influenza A H1N1/pdm09, Influenza B, Parainfluenzavirus 1, Parainfluenzavirus 2, Parainfluenzavirus 3, Parainfluenzavirus 4, Rhinovirus/Enterovirus, Respiratorisches Synzytial-Virus A+B, Bordetella pertussisChlamydophila pneumoniae und Mycoplasma pneumoniae.

Ein Video zu QIAstat-Dx finden Sie hier

Weitere Informationen über die Reaktion von QIAGEN auf den Coronavirus-Ausbruch finden Sie hier.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmazeutische Entwicklung und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2019 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 5.100 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com

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